Syaloset – Hialuronat de sodiu solutie 64 mg/4ml

Syaloset este un preparat medical cu proprietati viscoelastice sub forma de solutie sterila, apirogenica si izotonica ce contine sare de hialuronat de sodiu de o inalta purificare obtinut prin procesul de fermentatie, fara modificari chimice.

Syaloset nu contine proteina aviara ( derivate aviare) prin urmare nu prezinta nici un risc in producerea de reactii alergice si garanteaza tolerarea perfecta si siguranta in a fi utilizat. Acidul hialuronic utilizat in Syaloset in conformitate cu reglementarile Europene garanteaza puritatea si stabilitatea produsului.

Injectat in articulatie Syaloset exercita o actiune de viscosuplimentatie imbunatatind lubrifierea si propietatile de absorbtie a socurilor de catre lichidul sinovial.

Syaloset reprezinta o generatie noua de produse care odata administrate „ reinnoiesc viscozitatea” lichidului sinovial, permitand reluarea activitatilor normale.

DESCRIERE Syaloset este un preparat viscoelastic obtinut din 4 ml de solutie sterila, apirogenica si izotonica continand 1.6 % acid hialuronic purificat obtinut prin fermentatie bacteriana cu o mare greutate moleculara (>1,700,000 Daltons).

Preparatul medical consta intr-un flacon de 5 ml ce contine 64 mg acid hialuronic si o seringa sterila individuala de 5 ml ( dispozitiv din clasa medicala CE 0123).

Compozitie per ml:

Hialuronat de sodiu: 16 mg

Clorura de sodiu: 8.5 mg

Fosfat dibazic de sodiu dihidrat 0.563 mg

Fosfat monobazic de sodiu monohidrat 0.0045 mg

Apa pentru preparatul injectabil.

Syaloset este fabricat intr-un mediu sterilizat aseptic.

Sarea hialuronatului de sodiu este formata din repetate lanturi de dizaharid N-acetil glucozamina si unități de glucuronat de sodiu. Este o componenta fundamentala a lichidului sinovial care ii ofera ca particularitate propietatea viscoelastica.

INDICATII Syaloset este un substitut al lichidului sinovial pentru pacientii afectati de artroza traumatica sau degenerativa, facand posibila reinnoirea propietatilor fiziologice si reologice ale articulatiilor artrozice. Se reduce durerea si se restabilizeaza miscarile articulare prin substituirea sau suplimentarea viscoelasticitatii lichidului sinovial in articulatiile artrozice. In cazul unor dureri particulare sau a mobilitatii reduse, cauzate de bolile degenerative, a problemelor (post)traumatice sau de degradarea articulatiei genunchiului sau a altor articulatii sinoviale.

Syaloset exercita aceste actiuni terapeutice datorita caracteristicilor speciale ale sarii hialuronatului de sodiu, obtinute prin fermentatie, fara modificari chimice si de o tolerabilitate mare. Syaloset actioneaza doar injectat intra-articular, fara a exercita nici o actiune sistematica.

DOZE SI ADMINISTRARE A se elimina excesul de lichid sinovial (apa la genunchi) articular inainte de a se produce injectarea cu Syaloset.

A se atasa un ac steril de 18 G diametru la seringa. Insurubati acul ferm in gatul seringii pentru a se asigura o sigilare etansa dupa care se intoduce solutia de acid hialuronic din fiola. Se schimba acul cu un alt ac steril de 21 G diametru si se insurubeaza ferm in gatul seringii pentru a se asigura o sigilare etansa si prevenind scurgerea lichidului pe durata administrarii, dupa care injectati Syaloset in articulatie.

Injectati Syaloset in cavitatea articulara. Cantitatea de 4 ml este indicata pentru articulatiile genunchiului si soldului. Pentru toate celelalte articulatii sinoviale este recomandat a se injecta o cantitate mai redusa in functie de capacitatea articulatiei.

Este recomandat sa se repete tratamentul genunchiului in caz de necesitate dupa 3-6 saptamani în scopul de a obține o îmbunătățire pe termen lung a simptomelor.

Perioada dintre ciclurile de tratament trebuie evaluate de catre doctor pentru fiecare pacient in parte, in fiecare caz sa se ia in calcul raportul de ricuri/beneficii ale tratamentului.

Pentru articulatia soldului este recomandat sa se injecteze produsul sub ghidaj ecografic.

ATENTIONARI Administrarea produsului trebuie sa fie efectuata doar de catre doctori specialisti. Toate regulile cu privire la asepsie si tehnica de injectare trebuie sa fie supravegheate cu atentie. Daca exista vreo efuzie articulara trebuie sa fie eliminata anterior administrarii produsului.

PRECAUTII A nu se utiliza impreuna cu dezinfectanti pe baza de sare cuaternara de amoniu sau clorhexidina deoarece acestea pot precipita acidul hialuronic. A se evita utilizarea concomitenta a produsului Syaloset cu alte produse ce se administreaza intra-articular pentru a se evita posibila interactiune dintre acestea

ATENTIONARI Continutul fiolei este steril. Seringa este intr-un blister sigilat. Suprafata exterioara a blisterului seringii nu este sterile. A nu se utiliza dupa data de expirare trecuta pe ambalaj. A nu se utiliza in caz ca ambalajul este deteriorate. Produsul este de unica folosinta iar continutul trebuie utilizat imediat dup ace se elimina aerul din seringa. Zona de injectare nu trebuie sa fie infectata sau sa prezinte vreo plaga. A nu se administra inafara cavitatii articulare sau in tesuturile moi ale articulatiei. A nu se administra Syaloset in caz ca articulatia este sever inflamata. A se depozita la temperature camerei, a nu se depasi temperature de 25° C, a se feri de sursa de caldura. A nu se ingheta. Odata ce fiola de Syaloset a fost desfacuta continutul trebuie folosit imediat. Dupa injectare pacientul trebuie sa nu desfasoare activitate fizica intensa sis a isi reia activitatile normale dupa cateva zile. Nu exista date privind tratamentul administrat gravidelor, femeilor in perioada lactatiei si a copiilor. A nu se lasa la indemana copiilor.

INTERACTIUNI Momentan nu se cunosc interactiuni cu alte produse.

EFECTE ADVERSE Infiltratiile cu Syaloset pot cauza efecte adverse locale. In timpul tratamentului cu Syaloset urmatoarele simptome pot sa apara: durere, infierbantarea zonei, roseate, inflamatie. Aceste efecte pot fi reduse prin aplicare de gheata sau comprese reci pe articulatia tratata. Aceste simptome vor disparea de la sine in cateva zile. Doctorul specialist trebuie s ail informeze pe pacient cu privire la aceste posibile smptome dupa injectare.

CONTRAINDICATII Syaloset nu trebuie injectat daca articulatia este accidentata sau daca se prezinta rani la nivelul pielii in locul de injectare. Syaloset trebuie administrat cu atentie pacientilor diabetic sau persoanelor cu boli cornice patologice.

Produs disponibil numai pe baza de prescriptive medicala

A se injecta intra-articular numai de catre medicul specialist.

MOD DE PREZENTARE Cutia contine o fiola sterila cu continut de sare de acid hialuronic 64mg in 4 ml solutie tamponata de clorura de sodium, cu o seringa intr-un blister steril (dispozitiv medical CE0123)

Distribuitor Exclusiv- River Pharma srl – Via Marconi, 36/38 20078 San Colombano Al Lambro (MI)-ITALY- info@riverpharma.it

Producator-Lisapharma SpA- Via Licinio,11- 22036 Erba (CO)

CE0123 Rev 00 din Octombrie 2011

Syaloset – Hialuronat de sodiu solutie 64 mg/4ml

Syaloset este un preparat medical cu proprietati viscoelastice sub forma de solutie sterila, apirogenica si izotonica ce contine sare de hialuronat de sodiu de o inalta purificare obtinut prin procesul de fermentatie, fara modificari chimice.

Syaloset nu contine proteina aviara ( derivate aviare) prin urmare nu prezinta nici un risc in producerea de reactii alergice si garanteaza tolerarea perfecta si siguranta in a fi utilizat. Acidul hialuronic utilizat in Syaloset in conformitate cu reglementarile Europene garanteaza puritatea si stabilitatea produsului.

Injectat in articulatie Syaloset exercita o actiune de viscosuplimentatie imbunatatind lubrifierea si propietatile de absorbtie a socurilor de catre lichidul sinovial.

Syaloset reprezinta o generatie noua de produse care odata administrate „ reinnoiesc viscozitatea” lichidului sinovial, permitand reluarea activitatilor normale.

DESCRIERE Syaloset este un preparat viscoelastic obtinut din 4 ml de solutie sterila, apirogenica si izotonica continand 1.6 % acid hialuronic purificat obtinut prin fermentatie bacteriana cu o mare greutate moleculara (>1,700,000 Daltons).

Preparatul medical consta intr-un flacon de 5 ml ce contine 64 mg acid hialuronic si o seringa sterila individuala de 5 ml ( dispozitiv din clasa medicala CE 0123).

INDICATII

Syaloset este un substitut al lichidului sinovial pentru pacientii afectati de artroza traumatica sau degenerativa, facand posibila reinnoirea propietatilor fiziologice si reologice ale articulatiilor artrozice. Se reduce durerea si se restabilizeaza miscarile articulare prin substituirea sau suplimentarea viscoelasticitatii lichidului sinovial in articulatiile artrozice. In cazul unor dureri particulare sau a mobilitatii reduse, cauzate de bolile degenerative, a problemelor (post)traumatice sau de degradarea articulatiei genunchiului sau a altor articulatii sinoviale.

SYALOSET2000

Descrierea Produsului – Syaloset 2000 este o solutie vasco-elastica sterila, apirogena produsa din hialuronat de soodiu obtinut prin biotehnologie cu greutate moleculara mare

Acidul hialuronic, un polizaharid din familia glicozaminoglicanilor este natural prezent in organism, in mai multe tesuturi precum in cartilaje si fluidele sinoviale: este secretat continuu in cavitatea articulara si reprezinta componenta majora a fluidului sinovial caruia ii confera vascozitate si elasticitate. Aceste proprietati sunt esentiale pentru ca fluidul sinovial sa poata actiona ca un lubrifiant si absorbant de socuri, functii normale ale articulatiei pentru a proteja cartilajul si tesurile moi de degradarea mecanica.

In cazul afectiunilor traumatice si degenerative cantitatea de acid hialuronic scade astfel ca fluidul sinovial isi pierde vascozitatea, aceasta afecteaza buna functionare a articulatiei si cauzeaza durere. Multe studii arata ca administrarea de acid hialuronic poate sa redea proprietatile vascoelastice ale fluidului sinovial si ofera atenuare constanta a durerilor si imbunatatirea mobilitatii articulatiei tratate.

INDICATII Syaloset 2000 este un inlocuitor temporar al fluidului sinovial indicat in tratamentul durerii si a mobilitatii reduse in cazul pacientilor care sufera de artropatie degenerativa sau traumatica la nivelul articulatiilor sinoviale. Produsul asigura lubrifierea si suportul mecanic articulatiei tratate si este recomandat in tratarea simptomelor OA.