SYALOSET PLUS–solutie vascoelastica pe baza de acid hialuronic pentru injectare intra-artculara. Seringa preumpluta 60mg/4ml

Descrierea produsului: Syaloset Plus este o solutie vascoelastica, sterila, apirogena, pe baza de acid hialuronic. Produsul este obtinut prin fermentatie bacteriana si detine o greutate moleculara mare (>2000 kDa). Acidul hialuronic este un polizaharid ce face parte din familia glicozaminoglicanilor si este natural present in numeroase tesuturi din organismul uman cum ar fi cartilajul articular si lichidul sinovial: este continuu secretat de membrana articulara si este componentul principal al lichidului sinovial caruia ii confera vascozitate si elasticitate. Aceste proprietati sunt esentiale deoarece permit lichidului sinovial sa actioneze ca un lubrifiant si absorbant de socuri in articulatiile sanatoase pentru a preveni degradarea mecanica a cartilajul si a tesuturilor moi

In afectiunile degenerative si traumatice, cantitatea de Acid Hialuronic scade iar lichidul sinovial isi pierde din proprietati, acest lucru provocand durere si o fuctionalitate redusa. Numeroase studii arata ca administrarea intra articulara de Acid Hialuronic poate restabili proprietatile lichidului sinovial astfel incat durerea va fi atenuata iar mobilitatea articulatiei imbunatatita.

Compozitie: Principalul component este Acidul Hialuronic –hialuronat de sodiu 1,5% (60mg/4ml), clorură de sodiu, fosfat dibazic de sodiu, fosfat monobazic de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Indicatii: Syaloset Plus se injecteaza dupa atasarea unui ac steril potrivit (18-20G) in articulatia afectata. Daca este necesar se poate administra si o a doua injectie pentru un tratament intensiv si pentru a mentine un efect prelungit. In cazul utilizarii la nivelul soldului, se recomanda ghidaj ecografic. Ghidajul nu este necesar la injectia de la nivelul genunchiului. Produsul se va administra strict de catre un medic specialist. Trebuie respectate toate regulile referitoare la tehnicile de asepsie și injectare. Daca este necesar lichidul de la nivelul articulatiei va fi eliminat înainte de injectarea cu SYALOSET PLUS

Contraindicatii: A nu se injecta persoanelor care sunt sensibile sau alergice la unul din ingrediente sau in cazul in care zona de injectare prezinta plagi sau infectie.

Atentionari: Continutul seringii este steril. Seringa este protejata intr-un blister sigilat. Cu toate ca studiile preclinice efectuate pe animale de laborator indică faptul că produsul nu are nici o toxicitate potențială asupra reproducerii și dezvoltării, SYALOSET PLUS nu a fost testat pe femei gravide. A nu se utilize in cazul in care ambalajul nu este intact. A nu se utiliza dupa data de expirare trecuta pe ambalaj. Data de expirare este valabila in cazul produselor depozitate in ambalajul original, la o temperatura care sa nu depaseasca 25°C. Syaloset este un produs de unica folosinta. A se utiliza si elimina dupa utilizare conform reglementarilor in vigoare. A nu se lasa la indemana copiilor.

Efecte adverse: Durere localizata, inflamatie, senzatie de caldura si roseata la nivelul zonei injectate pot aparea ocazional. Aceste simptome sunt in general usoare si de scurta durata. Mai multe reacții inflamatorii semnificative, uneori cu prezența cristalelor de pirofosfat de sodiu, s-au raportat ocazional, în combinație cu injecții intra-articulare pe baza de hialuronat. Ca și în cazul oricărui alt tratament intra-articular, artrita septică ar putea fi indusa, deși rar, atunci cand precauțiile generale de injectare nu sunt respectate sau in cazul in care zona de injectare nu este aseptică.

Interactiuni: Nu se utilizează în combinație cu soluții dezinfectante care conțin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezența lor. A se evita administrarea SYALOSET PLUS cu alte produse pentru utilizarea intra-articulara pentru a preveni orice interacțiune posibilă.

Depozitare: A se păstra la temperatura camerei, care nu depășește 25 ° C.

Continut ambalaj: cutie ce contine 1 seringă preumplută. Seringa este sigilata în blister și conține 60 mg / 4 ml de sare de sodiu a acidului hialuronic, care a fost sterilizat cu căldură umedă.

Producator: I.B.N. Savio S.r.l. Via del Mare, 36-00071 Pomezia (RM)

Distribuit prin: RiverPharma S.r.l. Via Roma, 32-20077 Melegnano (MI)

Unic distribuitor in Romania: Sc BIOGEL Srl Bucuresti, Sector 3

Ultima revizuire: octombrie 2016

CE0373